Rozporządzenie (UE) 2017/745, w skrócie MDR, stosuje się od 26 maja 2021 r. Dla marketingu ma znaczenie przede wszystkim art. 7, który zakazuje oznaczeń, instrukcji używania i materiałów promocyjnych wprowadzających użytkownika w błąd.
Przewidziane zastosowanie wyznacza granicę przekazu
Wyrób ma przewidziane zastosowanie określone przez producenta i potwierdzone w ocenie zgodności. Komunikacja nie może wyjść poza to zastosowanie. Brzmi oczywiście, a jest najczęstszym źródłem problemów, bo dział handlowy opisuje produkt językiem korzyści, które nie mieszczą się w dokumentacji.
Opaska mierząca tętno, zarejestrowana do monitorowania aktywności, nie wykrywa arytmii. Nawet jeśli handlowo to brzmi lepiej.
Czego art. 7 zakazuje wprost
- Przypisywania wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada.
- Wywoływania fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy.
- Nieinformowania o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem zgodnym z przeznaczeniem.
- Sugerowania zastosowań innych niż te podane w ocenie zgodności.
Załącznik XVI, czyli produkty bez przeznaczenia medycznego
MDR objęło także grupę produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego, a wcześniej funkcjonowały poza tym reżimem. To między innymi część urządzeń stosowanych w estetyce. Dla komunikacji oznacza to inną formułę ostrzegawczą niż przy klasycznym wyrobie medycznym.
Polska warstwa przepisów
MDR obowiązuje bezpośrednio, ale reklamę reguluje dodatkowo ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. To z niej wynika obowiązkowe ostrzeżenie, zakaz udziału osób wykonujących zawody medyczne w reklamie publicznej oraz art. 58, rozciągający przepisy o reklamie wyrobu na reklamę działalności, w której wyrób służy do świadczenia usług.
Prezes URPL w komunikacie z 6 października 2025 r. doprecyzował, że reklama ma jasno wskazywać producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz podmiot prowadzący reklamę wraz z ich rolami. Samo imię i nazwisko bez określenia roli nie spełnia tego wymogu, a dotyczy to każdej reklamy, bez względu na formę.
Od czego zaczynamy audyt materiałów wyrobowych
Od dokumentu, którego marketing zwykle nie widział: deklaracji zgodności i instrukcji używania. Tam jest przewidziane zastosowanie, czyli granica, poza którą komunikacja nie może wyjść.
Następnie zbieramy wszystko, co o produkcie krąży: stronę, karty w sklepach partnerów, katalogi PDF, materiały targowe, posty sprzed lat, filmy na kanale. Porównujemy z przewidzianym zastosowaniem. Rozbieżności znajdują się zawsze, najczęściej w materiałach najstarszych i w opisach u dystrybutorów, nad którymi producent nie ma bieżącej kontroli.
Trzy zdania, które najczęściej wychodzą poza zastosowanie
„Diagnozuje” przy wyrobie przeznaczonym do monitorowania. Monitorowanie i diagnozowanie to dwie różne funkcje, a druga wymaga innej klasy i innej oceny zgodności.
„Leczy” przy wyrobie wspomagającym. Przepisy nie zabraniają mówić o leczeniu, jeśli takie jest przewidziane zastosowanie. Zabraniają mówić o nim wtedy, gdy nie jest.
„Bezpieczny, bez skutków ubocznych” przy czymkolwiek. Art. 7 zakazuje nieinformowania o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem zgodnym z przeznaczeniem, a takie zdanie robi dokładnie odwrotnie.
Kto jest podmiotem prowadzącym reklamę
Komunikat Prezesa URPL z 6 października 2025 r. postawił sprawę jasno: reklama ma wskazywać producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz podmiot prowadzący reklamę i ich role. Samo imię i nazwisko bez roli nie wystarczy.
Dla kampanii z udziałem twórców internetowych to realna zmiana w sposobie budowania opisu. Nie wystarczy oznaczyć materiał jako reklamę. Trzeba powiedzieć, kto jest producentem, a kto prowadzi reklamę.
Lista kontrolna przed publikacją materiału o wyrobie
- Czy przekaz mieści się w przewidzianym zastosowaniu z dokumentacji.
- Czy ostrzeżenie ma właściwą formułę dla kategorii produktu.
- Czy forma ostrzeżenia spełnia wymogi dla danego nośnika.
- Czy w materiale nie występuje osoba wykonująca zawód medyczny ani ją sugerująca.
- Czy wskazano producenta, upoważnionego przedstawiciela i podmiot prowadzący reklamę wraz z rolami.
- Czy materiał nie pomija informacji o ryzyku.
- Czy stare materiały wycofano z obiegu albo zaktualizowano.
Najczęstsze pytania
Czy MDR dotyczy też materiałów dla dystrybutorów?
Art. 7 mówi o materiałach promocyjnych bez rozróżnienia na odbiorcę, więc obejmuje także materiały handlowe. Osobną kwestią jest polska ustawa, która rozróżnia reklamę publiczną i kierowaną do profesjonalistów, i wiąże z tym różne wymogi.
Co z materiałami wydanymi przed 2021 rokiem?
Materiał nadal używany jest oceniany według przepisów obowiązujących w chwili jego rozpowszechniania, a nie powstania. Katalogi i strony sprzed MDR, które wciąż krążą, bywają najsłabszym punktem przy kontroli. Przy audycie zaczynamy właśnie od nich.
Czy gabinet używający wyrobu podlega tym przepisom?
Tak, przez art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. Przepisy o reklamie wyrobu stosuje się odpowiednio do reklamy działalności, w której wyrób jest wykorzystywany do świadczenia usług. Gabinet reklamujący zabieg laserem podlega więc tym samym wymogom co producent lasera.